📘 Sobre o Curso

Descrição: A estatística vem tomando espaço nas principais indústrias farmacêuticas. Pudera, pois é com a análise numérica e gráfica que conseguimos adequar e viabilizar processos, os quais sem as ferramentas adequadas seria impossível ou daria gastos indevidos à empresa, inconformidades, retrabalho, dentre outros. Utilizar a estatística para otimização do desenvolvimento analítico traz ao laboratório economia de tempo e dinheiro, além de proporcionar o trabalho com equipe multidisciplinar. Ementa: 1. Breve histórico da qualidade na indústria farmacêutica; 2. Conceitos e terminologias de QbD e AQbD; 3. ICH Q8 – Pharmaceutical Development; ICH Q14 (em consulta pública – AQbD); 4. Conceito de Method Life Cycle; 5. Método Indicativo de Estabilidade; 6. AQbD e o desenvolvimento empírico (OFAT); 7. ABNT NBR ISO 31.000/2018 – Gestão de Riscos – Diretrizes; 8. ICH Q9 – Quality Risck Managment; 9. Brainstorming; Técnica Delphi; Check list; Diagrama de Ishikawa; FMEA; 10. Tipos de planejamento (screening e otimização); 11. Determinação de Design Space (DS) e Method Operable e Design Region (MODR); 12. Validação do MODR 13. Capítulo USP-NF <1220> Analytical Procedure Life Cycle. 14. Impacto esperados nas normas RDC 301/2019, RDC 200/17 e RDC 73/2016 Carga horária: 10h

❓ Perguntas Frequentes (FAQ)